泽璟制药注射用ZGGS15临床试验申请获得FDA批准_世界今日讯

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泽璟制药（688266）于6月8日发布晚间公告称，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射用 ZGGS15 临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗晚期实体瘤。

ZGGS15 是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有 Ig 和 ITIM结构域的 T 细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15 是全球首个获批并即将进入临床试验的抗 LAG-3/TIGIT 双特异性抗体。

ZGGS15 拥有双靶向阻断 LAG-3 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断LAG-3 与其配体 MHC-II 等的信号通路，激活 TCR 信号通路，又可以有效阻断 TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中，ZGGS15 单药具有优异的抗肿瘤增殖作用，且 ZGGS15 和抗 PD-1 抗体联合具有比抗 LAG-3 单抗或抗 TIGIT 单抗与抗 PD-1 抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，提示 ZGGS15 在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时，ZGGS15 在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用 ZGGS15 有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。

潇湘晨报综合