械字号假进口1.38万元/针！一款可疑医美产品危险的“自我美容术”

以“不动刀、见效快、更安全”为特征的“轻医美”，成为当下医美领域最受欢迎的项目。由此涌出的不只是大量医美机构，更有层出不穷的医美产品。

日前，一款售价超万元、号称是“瑞士原产”的“械字号”奕唯品牌产品，成了医美市场热点。这是上海华美医疗美容医院“携手瑞士Youthline奕唯”发布的新品，被称为再生年轻化系列产品，能“同时解决面部轮廓和皮肤的衰老问题，为求美者带来更高效的医美体验”;更有Youthline奕唯明星产品青春支架素，解决面部松、垮、凹问题，“可恢复年轻紧致轮廓，效果更紧致、更年轻、更自然”。

这到底是一款能够如何逆转容颜的产品?第一财经进行了调查。

械字号，假进口

在新氧App的安心购栏目里，一款被推至1.38万元/次的医美产品成为了畅销品，那就是奕唯青春支架，号称瑞士进口。

“奕唯青春支架是瑞士进口，单次体验是13081元，3次是3万元，注射使用。”一位北京医疗美容诊所的服务人员对第一财经记者表示。

作为一款可以注射使用的医美产品，第一财经记者在国家药监局网站的特殊化妆品中并没有查到。但记者在国家药监局国产医疗器械产品(备案)”数据库查询到了奕唯青春支架，其备案号为“鄂汉械备20190011号”，备案人为湖北迈景生物科技有限公司，产品名称为“液体敷料”，其预期用途为“通过在创面表面形成保护层”，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

“注射用的产品属于三类医疗器械，必须在国家级别的药监部门进行注册，械备的产品不能用于注射，这是违法的。” 中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭对此表示。

但是，就是这样一款“国产”、“械备号”产品，却已经堂而皇之入驻了众多的医疗美容机构，以“注射”方式进行“轻医美”。

“我们这个是一类医疗器械，没有申请三类医疗器械的注册，严格意义上不能用于注射使用。申请三类注册需要很长时间，需要做三期临床试验，至少4~5年，(届时)市场需求(可能)已经变了，所以我们没有申请。目前只能打擦边球。不过，这个产品是无菌的，风险不大。是瑞士进口的原液和配方，在中国生产。” 湖北迈景生物科技有限公司的一位工作人员表示。

轻医美的蛋糕之诱惑，让许多人心动。根据艾瑞发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据，2019年中国医疗美容市场规模达到1769亿元，增速22.2%。而轻医美，相对于医美手术而言，更多增加了安全性，亦是颜值经济所青睐的一个重点。美团医美发布《2020年618美丽重启消费报告》显示，618活动期间，美团医美线上交易额超过21.7亿元，同比增长133%;其中有78%都是轻医美项目，便捷、安全、价格相对较低是轻医美受年轻用户欢迎的主要原因。

轻医美服务持续受欢迎，为了利益铤而走险的人也趋之若鹜。原本为了更安全的轻医美，却可能给消费者带来新的陷阱。

“这样的产品理论上不能用于注射，存在很多风险，比如会出现感染等。但是市场上却存在很多这样的产品，不止奕唯一个。虽然打击了很久，但还是存在。” 南京中天皮肤病医院激光美容中心院长何伦对第一财经表示。

利润是最大的驱动力。湖北迈景生物科技有限公司工作人员表示，此款产品采购价400元5ml，但市场售价已达上万。

根据艾瑞相关报告，46.3%的医美用户曾经注射过非法针剂，如美白针、溶脂针、少女针等，此类针剂没有通过国家药监局认证。注射过肉毒素的医美用户中48.4%注射的是非法品牌，国内通过国家药监局认证的品牌仅有美国保妥适(Botox)以及兰州衡力，韩国“粉毒、白毒、绿毒”均为水货、假货，为通过非法渠道走私入境。

尽管国家严查医美行业的针剂造假和走私问题，但针剂产品的隐秘性强、易携带、流动性高，往往只能在事发后被举报，执法部门难以实施全面打击，以致非法注射屡禁不止。根据艾瑞专家调研，市面上流通的针剂正品率只有33.3%，也就是1支正品针剂背后伴随着至少2支非法针剂的流通。

黑医美横行

以“械备号”出场的奕唯青春支架，无疑是借用了“械”字背后所隐含的“安全”二字。

“医疗器械的管理模式与药品类似，其注册管理相对严格，这也就给公众留下了一个生产环境严格、产品质量好的印象;加之医疗器械与医疗服务的关系更为紧密，就给了消费者一个暗示：与“械字号”相关的产品一定效果更好。但医疗器械与化妆品是两类不同性质的产品。相对而言，化妆品对人体健康带来的风险较低，而大多数医疗器械必须由专业医务人员操作和使用。”一位医疗器械领域的专家表示。

奕唯青春支架的说明书上只是械备号的“液体敷料”，而按照医疗器械管理的医用敷料，有更详尽的法律规范。医用敷料可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)和包扎固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械。若接触真皮深层或真皮以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

此外，按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或侵入性的医学技术方法，对人的容貌和人体部位形态进行的修复与再塑。“医疗美容机构”是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，它本质上是医疗机构。医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

“现在不只是产品混乱，更为混乱的是医疗美容机构，需要国家进一步加强管理。”何伦表示。

根据公开数据，2018 年医美正规市场规模或达 878 亿元，民营医院占据 80%以上的市场份额;非正规市场规模或达 1367 亿元，非法执业机构超过 10 万家。

医疗行业细分领域中，医美领域的一大特色就是民营机构多于公立机构，占据了市场半数以上的份额。市场自由给了医美机构充分的发展空间，但同时也衍生出很多新问题。

2018年国家卫健委统计年鉴显示，整形外科专科医院医师(含助理)数量仅3680名。而2019年中国医美行业实际从业医师数量为38343名，实际上行业非法从业人员超过10万人。

“正规军甚至不如杂牌军的十分之一，这就是中国医美行业的现状。” 上述医美专家表示。

正是这样的乱象，使得颜值经济给人人带来了暗含风险。根据中消协统计，我国平均每年因整形美容导致毁容的案例将近2万起，90%~95%是“黑医美”导致。